中国でのCAR-T細胞療法—3つのパーソナライズクリニックマッチングを取得

中国の病院はCAR T細胞療法において高い治療成功率を報告しており、血液がんに対する奏効率は79%から98%に及ぶ。北京と広州の専門センターは再発性悪性腫瘍の治療において先駆的な役割を果たしており、小児白血病では90%以上、多発性骨髄腫では99%近い寛解率を達成している。

• 血液がん治療の成功率： B細胞悪性腫瘍の治療に対する全体的な奏効率は、通常79％から89％の間です。
• 多発性骨髄腫の治療成績： BCMAに作用する国内開発の標的薬は、88.4％に達する完全寛解率を示している。
• 小児白血病の寛解率：再発性B細胞急性リンパ性白血病の専門治療施設では、90％を超える寛解率が報告されている。
• 固形腫瘍治療の進歩：新たな消化器がん研究で、CT041による疾患制御率が73％であることが示された。

Bookimedの専門家の意見：中国のFasTCAR技術は、細胞産生時間を24～36時間に短縮することで治療効果を大幅に向上させます。これにより、欧米の治療プロトコルでよく見られる治療失敗の原因であるT細胞疲弊を迅速に防ぐことができます。北京GoBrodo Boren病院などのクリニックでは、このスピードを利用して、点滴投与を数週間待つことができない高リスク患者の治療を行っています。

患者からのフィードバック：患者はしばしば、劇的な即時寛解を報告するが、これらの数値は初期反応を示すものであり、治癒を保証するものではないことを強調する。最初の2週間は集中治療室との密な連携を維持することが、安全な回復のために不可欠である。

中国では、血液悪性腫瘍の治療薬として、6種類のCAR T細胞療法薬が市販承認されている。これらの薬剤はCD19またはBCMAタンパク質を標的とし、再発性または難治性のリンパ腫、白血病、多発性骨髄腫の治療を目的としている。これらの薬剤の成人および小児への承認は、国家薬品監督管理局（NMPA）が管轄している。

• CD19を標的とする薬剤であるイエスカルタ（アクシセル）、カルテイバ（レルマセル）、ヨルウィダ（イナチアブタゲン・オートロイセル）は、B細胞リンパ腫の治療に用いられる。
• 多発性骨髄腫の治療：フカソ（エクセル）、ゼボルセル、カルビクティ（シルタセル）は、治療抵抗性の症例においてBCMAを標的とする。
• 承認のマイルストーン：イエスカルタは2021年に最初の商業承認を取得し、続いて国内で開発されたカルテイバが承認された。
• 最近の発表：ゼボルセルとカルヴィクティは、進行性多発性骨髄腫の治療薬として、2024年に中国国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を取得しました。

Bookimedの専門家の見解：市販薬の承認は広く普及していることを示していますが、臨床試験データによると、治療薬の入手可能性は非常に限定的です。盧道培血液病院のような医療機関は、特定の市販薬を扱うためのインフラを備えているため、年間20万人もの患者を扱っています。患者は、中国のプロトコルではサイトカイン放出症候群を監視するために30日間の入院が標準となっている場合が多いことを認識しておく必要があります。

患者の意見：患者からは、この薬が欧米諸国よりも中国で早く市販されたという声が多く聞かれる。しかし、渡航前に主要ながんセンターで薬のブランド名や適応症を直接確認する必要があると強調されている。

中国は固形がんに対するCAR T細胞療法の世界的な開発を積極的に主導している。欧米諸国が血液がんに注力する一方で、中国のバイオテクノロジー企業やがんセンターは、サトリセルや標的療法であるクローディン18.2などの画期的な開発技術を用いて、胃がん、膵臓がん、肝臓がんを対象とした数百件の臨床試験を拡大実施している。

• 標的を絞った画期的な治療法：サトリセル（CT041）は、固形腫瘍に対する初のCAR-T細胞療法薬です。
• 特定のバイオマーカー：研究は、消化器がんによく見られるグリピカン-3（GPC3）とクローディン-18.2に焦点を当てています。
• 柔軟なルール： 2段階の医師主導型臨床試験（IIT）システムにより、進行性疾患の患者に対する治療法を臨床現場に迅速に導入することが可能になります。
• 先進的な製造技術：クローズドループ自動化プラットフォームにより、セル生産時間を24～36時間に短縮します。

Bookimedの専門家の意見：魯道培血液病院のような主要医療機関は年間20万人の患者を治療していますが、固形腫瘍に対するCAR-T療法は依然として大部分が実験段階です。JCI認定の福田がん病院のようなクリニックを優先的に検討すべきでしょう。これらのクリニックでは、細胞療法とナノナイフのような低侵襲技術を組み合わせて、密度の高い腫瘍塊への浸透を図ることがよくあります。

患者の意見：患者は中国のイノベーションのスピードを高く評価しているが、多くの画期的な技術はまだ小規模な臨床試験段階にあることを懸念している。治療法が実際に臨床試験段階にあるかどうかを確認する必要がある。

中国では、CAR T細胞療法の臨床段階は通常4～8週間かかります。海外からの患者は、魯道培血液病院や福達がん病院などのJCI認定医療機関での予備検査と最終フォローアップ診察を含め、1～3ヶ月を見込んでおく必要があります。

• 予備評価：治療の可能性を判断するために、医学的検査と腫瘍の種類判定には1～2週間かかります。
• 細胞製造： FasTCARなどの高度な独自プラットフォームにより、開発時間を24～36時間に短縮できます。
• 準備段階： 3日間の化学療法によって、細胞移植を成功させるための身体の準備が整います。
• 入院観察：点滴後、患者は14日から30日間、専門病棟に入院します。

Bookimedの専門家の意見：標準的な治療プロセスには数週間かかりますが、中国の主要血液内科センター（例えば、盧道培病院）では年間20万人の患者を治療しています。この膨大な患者数により、北京広東博仁病院のように、30日間の入院を含む専門的なサービスパッケージを提供することが可能になっています。この長期入院により、回復の最も重要な時期に、サイトカイン放出症候群や神経毒性などの潜在的な副作用を速やかに軽減することができます。

患者からのフィードバック：患者からは、細胞採取自体は迅速であるものの、製造工程と輸注後のモニタリング期間が最も時間がかかるとの報告があった。製造段階で病状が進行した場合に備えて、代替治療計画を立てておくことが極めて重要である。